上海申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

上海申请二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分-一类、二类、 三类，根据你这申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、 三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。一 类、三类需要备案和办理医疗 器械经营许可证。申请《第二类医疗器械经营备案凭证》 并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、 办公面积不少于50平方; 2、 仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、 合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设次置在居民住宅内专以上学历，相关专Y毕业;医疗器械相关专Y业指: 医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专Y业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求: 1、 第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件; 3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4、 组织机构与部门设置说明; 5. 经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件7、 经营设施、设备目录; 8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;