闵行区提供场地办理二类医疗器械销售备案

闵行区提供场地办理二类医疗器械销售备案

二类医疗器械销售如何备案，对注册地址有要求吗（上海）

我们都知道一类医疗器械不需要备案，只要营业执照经营范围有一类就行了！就是普通的工商注册，注册地址没要求，也不要求有仓库。医疗器械监管越来越严，很多产品之前是一类，过一段会升二类，这个一般你看产品文号就知道了！碰到这种情况，就提前注意下办二类证，二类虽然是备案，但是对场地仓库要求要严格很多，一般找第三方协助办理更简便高效。

二类为例，办理流程如下。

1、企业营业执照

这里需要说明的是，先注册营业执照，需要在营业执照的经营类目添加：二类医疗器械销售。

2、场地租赁合同

主要是房产证，注：如果是零售为主，需要有40平米以上；如果涉及批发，需要仓库大于80平米。

3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料：身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历；

在整个环节根据注册需求，会有以下情况：

企业法人=企业负责人，意思很简单，法人同时担任企业负责人，这里只需要法人提供学历证明就行。

4、质量负责人的身份证明

这份资料是最费心思，也特别麻烦的材料。但是如果有熟人，也不难！2个选人方向，满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】