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关于上海闵行医疗器械经营备案-代办条件及申办程序

发布日期 :2024-10-31 17:31访问:1次发布IP:58.247.84.94编号:10248068
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关于上海闵行医疗器械经营备案-代办条件及申办程序

医疗器械产品分为普通产品和重点产品,重点产品又分为:一次性重点、植入介入等,不管是对地址还是对基本材料,审核都非常严格。

普通产品一般要求:经营地址30平,仓库15平,大专以上人员2名即可;

特殊产品:要求经营地址 不低于30平,仓库100平以上,人员也需要至少2名。

三类产品还需要有质量管理系统,二类不需要提供。

 

详细的材料清单:

1.营业执照副本复印件;

2.公章;

3.房产证明、租赁合同;

4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

5.经营场所平面图,库房平面图。

6.产品注册证原件

7.如果公司还没成立,还需要提供好注册公司的基本信息(人员、注册资金等)


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