上海长宁加急代办二类医疗备案-全部材料-完整分享
人员，经营医疗器械，不管是二类还是三类都需要有三名医学相关专业毕业的人员，有这方面的负责人，并且还要求是本科专业以上毕业的人员，因此这又拦住了很大一部分人。但是这个也是不可避免的，医疗器械这个东西本身监管的就严格，必须有熟知这些产品特性的人来销售，也能够避免掉一些风险。
二类地址：
45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址最起码需要达到90平以上。
二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。
材料：
1、 产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式
2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明
3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；
4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）
医疗器械本身就分为三种，每一种对地址的要求都是不一样的，但是同样的要求都是要有办公场地跟仓库，对面积也是有要求的，另外体外诊断试剂还要求有四十立方的冷库，这一地址要求对很多人来说算是很困难的了，这就被拦在了门外。
