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上海市长宁区医疗器械销售备案凭证代办收费标准多少?

发布日期 :2024-03-28 08:15访问:1次发布IP:140.206.252.63编号:10248407
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上海市长宁区医疗器械销售备案凭证代办收费标准多少?

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),国家对医疗器械实行分类管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

在新《条例》中,此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、法人可兼任企业负责人; 2、质量负责人需要有大专以上学历,相关专业毕业; 医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

3、售后需要有中专以上学历

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类), 2、法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历), 3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,要求医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业), 4、库房的房产证复印件,租房合同原件


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