注册在上海宝山区的公司办理医疗器械二类备案对地址有什么要求?
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理
一、医疗器械经营备案事项名称
第二类医疗器械经营备案(含变更)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第十二条;
3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);
4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。
三、医疗器械经营备案申办对象
新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。(注:相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。)