上海徐汇区二类医疗器械备案办理的流程+时间周期
随着社会的发展，越来越多的人开始关注自身健康，那么很多有投资眼光的人就把想法置于此处，但是相关机构对医疗方面的要求一直都是很严格的，这个时候就需要办理二类医疗器械备案，那么二类医疗器械备案该怎么申请呢，在说这个之前先来和大家介绍下什么是二类医疗器械：
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生仪等都属于二类医疗器械。
申请办二类医疗器械备案，申请正常注册流程需要提供以下资料：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，黄经理帮您搞定）
二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专Y不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专Y毕业；
医疗器械相关专Y指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专Y
符合条件就可以申请办理下来，当然了现在由于备案审批有绿色渠道，即便企业无法满足以上条件的情况下，也是可以帮助企业备案二类经营下来。
