代办注册公司-上海市各区二类医疗器械备案收费标准 市场价格
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生活活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。(经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理)
医疗器械经营许可证办理人员要求
1、二类不含IVD人员要求
(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);
(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);
(3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业。
2、二类含IVD人员要求
(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);
(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);
(3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业;
(4)主管检验师:本科学历
满足下列一个条件者可担任:
①医学检验专家毕业三年以上,本科以上学历;
②大专以上学历,毕业三年以上,可以使医疗器械专业,但需要由中级卫生检验学职称证。
(5)验收人员:专科学历,检验学专业
满足下列一个条件者可担任:
①医学检验专业,专科以上学历;
②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。
(6)售后人员:专科学历,检验学专业
满足下列一个条件者可担任:
①医学检验专业,专科以上学历;
②专科以上学历,可以是医疗器械专业,需要有初级卫生检验学职称证,都没有毕业年限要求。