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上海闵行区的医疗器械二类证审批多久多少钱?

发布日期 :2024-03-28 08:15访问:1次发布IP:58.247.84.94编号:10266865
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上海闵行区的医疗器械二类证审批多久多少钱?

上海闵行区的医疗器械二类证审批多久多少钱?


二类医疗器械需要备案之后方可上市销售,对于很多企业来讲,并不知道如何进行备案,又想快速销售产品,这时候选择第三方代办公司就非常重要的,可以帮你节省大量时间和精力。

申请材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

 

医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到50平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

 

小提示:想要顺利的完成医疗器械经营备案申请的话,那么还需要注意很多内容,对于申请的流程也是要多加重视才可以。进行备案的流程大约就是要准备资料、网上申报、相关部门受理申请和资料、备案、发放备案凭证。



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