提交审批上海地区医疗器械许可证-二类备案
提交审批上海地区医疗器械许可证-二类备案
二类医疗器械需要备案之后方可上市销售，对于很多企业来讲，并不知道如何进行备案，又想快速销售产品，这时候选择第三方代办公司就非常重要的，可以帮你节省大量时间和精力。
申请材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到50平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
小提示：咨询相关部门了解清楚条件要求
提前咨询相关部门了解医疗器械注册的具体要求条件，只有清楚相关条件要求之后，才能做好充分准备，按照具体要求提交申请，然后准备相关材料，这对提高申请审批注册，成功率会有很大帮助，还会让你的企业经营更合法。