上海徐汇区医疗器械备案申请材料-代理代办费用
上海徐汇区医疗器械备案申请材料-代理代办费用
办理二类医疗器械经营备案凭证，企业聘用的质量负责人不一定非得是医学，上述包括的众多医学相关都行。
小编给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略，一起来看看吧。
整体办事流程
先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。
工商营业执照要求
办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。
经营场所、仓库要求
办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据CIO合规保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。
小提示：验收人员：普通范围的，无学历、要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，需检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。