上海各区办理医疗器械许可证材料及费用 全包办理
上海各区办理医疗器械许可证材料及费用 全包办理
对于经营方式为批发、零售、批零兼营和仅在本行政区域内为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的, 由各区负责医疗器械许可或监管的部门组织2名以上（含2名）监管人员按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》进行现场检查，填写现场检查报告表
*1、营业执照和组织机构代码证复印件或者营业执照（三证合一）（营业执照中的经营范围必须含有医疗器械的相关内容，且申请的医疗器械经营范围不得超出营业执照所包括的医疗器械相关内容）；
*2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、个人简历(电脑填写打印，不上传)、学历、职称证明复印件（如没有职称则不提供职称证明）（申请表中的人员情况与组织机构与部门设置说明中的人员信息应相符。①批发企业提供质量管理员、质量验收员、售后管理员(售后服务员)、采购员、库管员、养护员、出库复核员、销售员的身份证正反面、个人简历、学历、职称证明复印件和培训证书（经营范围中含有植入和介入类医疗器械，提供此项）的复印件。②含体外诊断试剂的批发或零售企业提供的材料同上，要求不同的是库管员、销售员为高中或中专及以上学历。③不含体外诊断试剂的零售企业提供质量验收人、采购员、养护员、售后管理员、销售员的身份证正反面、个人简历、学历、职称证明复印件，①②③均不上传，放入纸质版材料即可）；
*3、组织机构与部门设置说明（质量负责人、质量管理员、质量验收员不得兼职，法定代表人如果满足企业负责人要求的条件可以兼任，法定代表人学历不限、不限，要求熟悉医疗器械相关法律法规。企业负责人学历不限（建议为医疗器械相关中专及以上学历），不限，要求熟悉医疗器械相关法律法规。质量管理人员应具有医疗器械相关中专及以上学历，其中第三类医疗器械的质量负责人应具有医疗器械相关大专及以上学历或具有中级及以上技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历）；
注意：医疗器械相关是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
