上海代办申请二类医疗器械 备案人员要求和场地要求
上海代办申请二类医疗器械 备案人员要求和场地要求
办理二类医疗器械备案需要满足以下几点要求
1、 申请的企业应具备40平米以上的办公地址，且不能为住宅；
2、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；
3、如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按别医疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米；
4、 若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质；
5、对于二类医疗器械备案人员，需要有医疗器械、医学或药学专业本科毕业或中级技术职称人员1人作为主要负责人，2名以上质量管理人员则对学历不做要求，但需对医疗器械备案管理制度熟悉；
《申与城企业服务》
从事公司注册、公司变更、代理记账、食品、劳务、人力、进出口、ICP、DEI、医疗等各类许可证办理。本公司拥有一批转业知识及行业法律法规的专家队伍及精通工商税务行业精英、广泛的社会人脉资源。我们一直追求与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，为客户提供热诚、快捷、周到的服务，我们将不遗余力地发挥转业优势替您服务，以求双赢期待与您合作。
小提示：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
