上海办理二类医疗器械经营备案凭证需要哪些材料?具体流程？
上海办理二类医疗器械经营备案凭证需要哪些材料?具体流程？
申请人提交申请资料到相关部门，相关部门受理申请人的申请，到实际场地进行勘察以及对产品进行审核，准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据
怎样办理医疗器械生产许可证？企业自查符合以上要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局，申请人可通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。
办理二类医疗器械备案需要满足以下几点要求
1、 申请的企业应具备60平米以上的办公地址，且不能为住宅；
2、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；
3、 如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按别医疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米；
4、 若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质；
5、 对于二类医疗器械备案人员，需要有医疗器械、医学或药学本科毕业或中级技术职称人员1人作为主要负责人。
《申与城企业服务》
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小提示：销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
