上海申请医疗器械二类备案需要满足的条件
上海申请医疗器械二类备案需要满足的条件
随着国民经济的不断攀升，人民群众对健康保健的关注也持续加深，医疗领域正被社会各界广泛关注，并有望一跃成为红海市场！当然医疗器械作为医疗领域一细分市场，也将释放巨大的蓝海红利，更多经营者纷纷入局，然后医疗器械经营都有哪些要求？什么是医疗器械？医疗器械二类备案是什么？
《申与城企业服务》
从事公司注册、公司变更、代理记账、食品、劳务、人力、进出口、ICP、DEI、医疗等各类许可证办理。本公司拥有一批转业知识及行业法律法规的专家队伍及精通工商税务行业精英、广泛的社会人脉资源。我们一直追求与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，为客户提供热诚、快捷、周到的服务，我们将不遗余力地发挥转业优势替您服务，以求双赢期待与您合作。
申请材料：
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
小提示：我们国家根据医疗器械的风险等级将医疗器械分为三类。一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械。例如：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、纱布绷带等。
