上海经营二类医疗器械需要什么条件
上海经营二类医疗器械需要什么条件
二类医疗器械普遍是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。
《申与城企业服务》
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办理材料:
1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》
2.人员:法定代表人、企业负责人的身份证明,质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。
3.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照)
4.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章
5.场地 1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等
小提示:三类医疗器械普遍是指,比较比较别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。一类医疗器械属于不用备案及审批项,至此如果想要经营一类医疗器械的话可以在执照直接添加相关的经营范围,就可以直接销售