上海松江区医疗器械许可证申请流程及材料，代办费用

上海松江区医疗器械许可证申请流程及材料，代办费用

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通常，大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下。

一、从作用来说我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

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对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人可兼任企业负责人;

2、质量负责人需要有大专以上学历，相关毕业;