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上海申请医疗器械许可证的经营场所可以和住所不一致申与城企服

发布日期 :2024-03-28 08:15发布IP:58.247.84.94编号:12052428
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上海申请医疗器械许可证的经营场所可以和住所不一致


问:上海申请个二类医疗器械经营备案凭证,一般要多少平地址?

答:普通产品一般要求30平办公场地+15平仓库,共45平即可

问:如果地址不一致怎么办?

答:医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致,浦东新区可以采取跨区办理,证照分离,个别区要求相对宽松,如果地址同在一栋楼上,也是可以的。

问:对于人员的要求,必须要有工作经历吗?

答:只要是医学相关毕业的人员就行,不要求有实际工作经历。

问:办理二类备案的时候,需要负责人和医学人员在场吗?

答:二类备案不进行实地核查,后期抽查即可,所以办理审批的时候,不需要人在场。

 

常见问题:

问题:住所和经营场所可以不一致吗?
解答:医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

问题:经营一次性无菌医疗器械的企业要求有哪些?
解答:经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米。

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