上海嘉定区二类医疗器械经营许可证备案流程和具体材料
上海嘉定区二类医疗器械经营许可证备案流程和具体材料
企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业。
二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：
1、办公面积不少于50平方米。
2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。
注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。
二类医疗器械经营备案中企业人员的要求：
1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。
2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。
补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。
经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离。
