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上海浦东区二类医疗器械经营备案规定及收费情况

发布日期 :2024-11-28 09:15发布IP:58.247.84.94编号:12084723
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上海浦东新区可以证照分离,注册地址实际地址不一致也ok,其他区是一定要与实际的一致。下面说一下上海办理的要求和人员

 

上海第二类医疗器械经营备案办理条件:

1、地址要求:

地址:注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)

特殊三类地址:办公100平 仓库60

普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)


2、人员要求:

二类要求质管员1名:医学、护理专ye、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专ye、大专以上学历


第二类医疗器械经营备案注意事项:

1、常见错误:申请办理过程中,经办人不是法定代表人是,没有携带委托书。

正确做法:经办人不是法定代表人,应当提供授权委托书及经办人员身份证明。

2、常见错误:租赁多少面积,就是申请多少面积。

正确做法:经营许可中,经营场地和库房要求以“使用面积”为计算要求,非租赁面积或建筑面积。

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