二类医疗器械怎么办理备案？需要哪些材料（上海）
不成功退全款
众多成功案例供查看 申与城企业服务 上海代理记账协会会员单位
社会经济文化快速发展，促使人们的生活方式也随之改变，物质生活的满足促进了人们思想层面的提高，开始关注自身健康的人越来越来越多，医疗行业也逐渐走进了人们的视野，随之衍生的医疗器械行业也逐渐兴起，越来越多的经营者把目光投入于此，然而国家对医疗方面一直都是严格要求的，那么二类医疗器械备案该如何申请？
办理二类医疗器械经营备案对质量人员的要求
办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下︰质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
相关包括∶生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按分则更纽，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如︰临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
因此，办理二类医疗器械经营备案凭证，企业聘用的质量负责人不一定非得是医学，上述包括的众多医学相关都行。
对于第二类医疗器械备案的场地要求：
除了以上对人员的要求以外，场地也是必不可少的实际要求经营地址与注册地址必须是一致的，而且能提供相应的产权材料和租赁合同。
1、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
3、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量
