前言:二类医疗器械经营备案凭证上海办理指南+代办价格
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二类医疗器械经营备案凭证上海办理指南+代办价格
二类医疗器械经营备案凭证上海办理指南+代办价格
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。
请医疗器械经营许可证时,应当提交以下资料。
1、相关人员的身份证明,学历证明以及个人简历
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
3、《医疗器械经营企业许可证申请表》
4、企业组织机构文件,以及职能文件
5、企业注册地址、平面图(注明面积)、仓库地址的地理位置图、房屋租赁协议复印件
6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
7、企业经营范围;
医疗器械经营许可证申办条件:
(1)有相应学历或职称的,符合相关规定的人员;
(2)符合相关规定的独立经营场所;
(3)如果需要存放医疗器械产品,需要有符合相关规定的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(4)需要有健全的质量管理制度;
(5)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学,检验员中专以上学历且医学(学历不包含药学)。