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上海奉贤医疗二类备案怎么办理?条件要求、申请材料、全流程申与城企服

发布时间:2024-11-28        浏览次数:20        返回列表
前言:上海奉贤医疗二类备案怎么办理?条件要求、申请材料、全流程
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上海奉贤医疗二类备案怎么办理?条件要求、申请材料、全流程申与城企服

上海奉贤医疗二类备案怎么办理?条件要求、申请材料、全流程

上海奉贤医疗二类备案怎么办理?条件要求、申请材料、全流程


经营销售批发医疗器械的公司是必须办理医疗器械经营备案的,也是可以放心销售的许可凭证。而医疗器械关乎着全国人民的生命安全,一直以来都受着国家的密切关注,合理合法经营才能让企业长期发展。

首要条件就是医疗器械经营许可证或是备案凭证。

二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求:

1、办公面积不少于50平方米。

2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注:住宅楼不得设置营业场所和仓库。

二类医疗器械经营备案材料要求:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.医疗器械组织机构和部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

 

二类医疗器械经营备案中企业人员的要求:

1、企业负责人应具有大专以上学历,专业不限。

2、质量负责人应具有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业。

补充说明:医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理


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