前言:上海静安区无地址代办医疗器械备案凭证|全包代理费用
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上海静安区无地址代办医疗器械备案凭证|全包代理费用
二类医疗器械是具有中度风险,需严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
二类医疗器械注册证申请流程:
1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等)
2、注册检测标准的判定
3、管理体系手册和程序文件修订;
4、提交注册文件的预审
5、提交申报材料,省局受理处形式审查
《申与城企业服务》
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小提示:办理优势:
1.注册地址、人员可协调
2.人员全程不到场(除核税时需要法人到一次)
3.地址可配合核查,相对稳定