「上海公司」第二类医疗器械经营办理备案 申与城代办申与城企服

「上海公司」第二类医疗器械经营办理备案 申与城代办

上海二类医疗器械经营许可证代办所需的资料：

　　1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格

　　2、《营业执照》影印件

　　3、《组织机构代码证》影印件

　　4、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

　　5、组织架构与单位设定表明

　　6、业务范围、运营模式表明

　　7、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件

　　8、运营设备、机器设备文件目录

　　9、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件

　　那么，二类医疗器械经营许可证代办的审理标准是怎么样的？简单来说，需要具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备国家认同的有关技术文凭或是技术职称；具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的能够不开设仓库；具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度；具有与运营的医疗机械相一致的技术具体指导、技术培训和售后维修服务的工作能力。