上海办理二类医疗器械备案的要求和材料

上海办理二类医疗器械备案的要求和材料

医疗行业与医保机构要不断提高对骗保行为的风险防范意识，规范预防风险管理工作。对医疗费用的所有内容进行严格审核，杜绝一切舞弊问题，对医疗器械、药品等医疗用品的采购严格把关，提高对各部门的管理与监督，将可能造成医院资金问题的风险因素控制并解决。《申与城企业服务》

从事公司注册、公司变更、代理记账、食品、劳务、人力、进出口、ICP、DEI、医疗等各类许可证办理。本公司拥有一批转业知识及行业法律法规的专家队伍及精通工商税务行业精英、广泛的社会人脉资源。我们一直追求与客户建立长期稳定的合作伙伴关系，为客户提供热诚、快捷、周到的服务，我们将不遗余力地发挥转业优势替您服务，以求双赢期待与您合作。

申请材料：

　　1、营业执照复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

小提示：二类医疗器械经营许可证需要备案吗，盈泰医疗器械为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。

盈泰医疗器械服务内容：二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案、三类医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械产品注册证、三类医疗器械产品注册证、CE/FDA认证、质量管理体系辅导、进口医疗器械注册、国外医疗器械注册、医疗器械备案许可变更及延续。