上海地区经营二类医疗器械-所需材料-备案流程

上海地区经营二类医疗器械-所需材料-备案流程

需注意的是，在办理三类医疗器械许可证时，在场地及人员方面有一些注意事项需关注。此外，还能为您提供更多支持，包括：（办公+仓库）公司注册地址、注册地办公设备、提供医疗器械相关法规培训、协议起草各类制度文件、专人陪同药监局审查场等等。

首先，我们先来了解一下许可证的申请条件，在去食药监管局申请之前，这些要求都需满足且缺一不可：

1、地址要求：普通类30平以上办公室，15平以上仓库（监管类产品、体外诊断试剂等，对于地址要求更高）

2、人员要求：（1）1名质量管理人，要求是医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。

3、有合格的相关产品证书、销售目录

二、办理医疗器械许可证所需材料

1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明；

2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明；

3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书；

4、质量管理文件等；

5、财务人员身份证和上岗证；

6、供应商营业执照，许可证及授权书；

7、其他相关材料。