上海崇明区申请二类医疗器械备案办理材料及流程
随着医疗科技的不断发展，大众对医疗设备的要求也越来越高。因此，备案的重要性也逐渐凸显出来。如何更快更准确地拿到备案证书必然成为备案申请人的优选之路。对于上海崇明区企业而言，如果需要快速、稳妥地完成二类医疗器械备案，那么申与城（上海）企业发展有限公司正是您的****！
申与城（上海）企业发展有限公司成立于2016年，是一家专注于医疗器械注册与备案服务的公司。公司拥有强大的团队及丰富的经验，为客户提供最**、最专业的医疗器械注册备案服务。我们始终坚持以“客户至上，质量第一”为经营理念，通过自身不断的探索和提升，为广大企业提供高效、快捷的注册备案服务，协助企业迅速获得生产许可证，短时间内将产品销售到市场。
品牌介绍
品牌名称 申与城（上海）企业发展有限公司
服务内容
申与城（上海）企业发展有限公司为客户提供包括备案申请、检验、测试、质量管理体系文件编写等全方位的一站式医疗器械备案服务。具体服务内容如下
1.备案申报
备案人完成备案申请表，并提交相应的器械备案资料和备案料。监管机构评价资料并审核评估，对于评估通过的，义务负责发布器械备案证书及批准文号。上海崇明区申请二类医疗器械备案业务受理及审核时间约为10个工作日。
2.检验（实验室）
委托符合要求的检验机构完成检验项目和测试报告制作。检验完成后将同步上传数据至系统平台，待审核组审核通过后，可获得器械备案证书。
3.质量管理体系文件编写
根据GB19001 2016质量管理体系要求编写相应的文件，确定实施方案和操作程序的编制、完善与应用。审核通过后，可获得器械备案证书。
周期
上海崇明区申请二类医疗器械备案,从提交申请到备案证书颁发，一般周期为2周左右，具体申报与审核时间受监管机构的具体情况而定。
相关专业知识
医疗器械备案是指，对医疗器械产品的质量、安全、有效性等进行备案管理，以确保其符合监管要求，保障人民身体健康安全。
常见的备案证书有 《器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《境外生产企业备案证明》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构器械购进备案证明》等。
企业申请备案时，应提交所生产的器械产品的产品介绍、产品规格、技术资料、生产工艺及检验方法或现场监管过程等资料。
问答
Q 什么是医疗器械备案
A 医疗器械备案是指，对医疗器械产品的质量、安全、有效性等进行备案管理，以确保其符合监管要求，保障人民身体健康安全。
Q 医疗器械备案的周期是多长时间呢
A 上海崇明区申请二类医疗器械备案，从提交申请到备案证书颁发，一般周期为2周左右，具体申报与审核时间受监管机构的具体情况而定。
Q 申与城（上海）企业发展有限公司的服务有哪些
A 申与城（上海）企业发展有限公司为客户提供包括备案申请、检验、测试、质量管理体系文件编写等全方位的一站式医疗器械备案服务。
