上海嘉定区申请二类医疗器械备案代办价格及材料

上海二类医疗器械备案申请需要什么材料？如果没有办理经营被查到了会怎么处罚。下面小编为大家介绍一下办理上海二类医疗器械备案需要的材料清单，需要代办的朋友们也可以联系我。价格优惠

申请办理医疗器械许可证需要的详细材料清单：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

二、未办理医疗器械许可证违规经营资质企业将会遭到什么处罚？

医疗器械监督管理办法：

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。

备注：依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。