上海二类医疗器械经营备案的材料清单和流程

上海二类医疗器械经营备案的材料清单和流程

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第yi类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

因此一类医疗器械是不用办许可证，也不用备案的，二类就需要办经营备案了，三类自然是办许可证。不管是一类二类还是三类，企业所经营的产品都必须有产品注册证书，没有这个证书的就属于不合规产品，是无法在市面上流通的。很多企业与厂家合作时没有注意到这一点，后面也是吃了亏的。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学zhuanye大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、表格
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料（我公司提供）