上海金山区二类医疗器械备案的申请要求+代办费用

上海金山区二类医疗器械备案的申请要求+代办费用

下面小编为大家介绍上海地区第二类医疗器械销售备案怎么申请的，首先办理这个资质需要满足以下几点要求。有符合资质的医学人员、产品注册及授权书、还要能提供场地证明的材料。

如果不满足以上几点要求的老板们怎么办呢？小编为你提供一套解决方案，不管你是不满足以上的任何一条，还是说所有的都不满足，小编都可以为你解决。需要办理的老板们换了来电咨询哦~

申请条件

1．符合《医疗器械经营监督管理办法》（令第8号）第七条相关要求；

2．符合《西安市二、三类医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市药品零售兼营医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场考核评分办法》相关要求

办理材料

1．营业执照和组织机构代码证复印件 证照；原件：1份；复印件：1份。

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 纸质；原件：1份；复印件：1份。

3．组织机构与部门设置说明 纸质；原件：1份；复印件：1份。

4．经营范围、经营方式说明 纸质；原件：1份；复印件：1份。

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 纸质；原件：1份；复印件：1份。

6．经营设施、设备目录 纸质；原件：1份；复印件：1份。

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录 纸质；原件：1份；复印件：1份。

8．经办人授权证明 在线表单；原件：1份；复印件：1份。

9．签字并加盖公章的申请表扫描版 纸质；原件：1份；复印件：1份。

10．其他证明材料 纸质；原件：1份；复印件：1份。