办理二类医疗器械经营许可证的相关条件（上海市）

办理二类医疗器械经营许可证的相关条件（上海市）

办理二类医疗器械经营许可证条件

1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称;

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

6、拟经营植入(介入)类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

7、企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

企业是备案还是办理许可证不是自己选择的，而是需依据自己所经营的医疗器械种类来决定。相对来说，许可证的办理要求要比备案更严格，需要的时间也更久，因此如果没有相关的办理经验，建议还是交给的代理机构来办理。