上海销售体外诊断试剂怎么申请医疗器械备案资质

上海销售体外诊断试剂怎么申请医疗器械备案资质

二类医疗器械许可证代办,可以吗?答案是可以。可以通过正规代办公司进行办理。那我们先了解下医疗器械经营许可与备案分为《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》两种类型，是经营二、三类医疗器械企业必须办理的重要资质。我们就从医疗器械许可证办理条件及流程看看相关内容。

一、医疗器械分类：

医疗器械经营企业许可分为三类，一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要审批;二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理备案;三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理经营许可审批。

二、医疗器械经营许可证办理需满足的条件：

只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地，GSP软件，质量负责人，仓库，配合到场，仓库需要布置、制度上墙、三色五区标识 、货架地垫准备......其中真实办公状态、真实办公室加仓库、有一定面积要求，质量负责人(医学、生物、化工、计算机)等相关本科毕业，GSP医疗软件，库管人员须持有健康证等。

三、医疗器械经营许可证的政策变化：

自2020年6月左右办公室加仓库面积由以前的加一起160平以上，仓库面积单独大于60平米改为不做具体面积要求，根据企业经营情况判断(按照言成商务多年经办经营建议一般为60-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量而定)。

四、医疗器械经营许可证办理流程：

申请人提交申请资料到相关部门--相关部门受理申请人的申请--到实际场地进行勘察以及对产品进行审核--准予颁发三类医疗器械许可证。