前言:上海嘉定代办医疗器械二类备案的电话-材料和流程
上海嘉定代办医疗器械二类备案的电话-材料和流程申与城企服-宣传视频
上海嘉定代办医疗器械二类备案的电话-材料和流程
引言:根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖,我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、具有医疗器械、医学、药学专Y大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;