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上海奉贤区公司申请二类医疗器械备案,没有医学人员可以代办吗

发布时间:2024-11-28        浏览次数:23        返回列表
前言:一、办理二类医疗器械备案所需材料1、营业执照复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经
上海奉贤区公司申请二类医疗器械备案,没有医学人员可以代办吗

一、办理二类医疗器械备案所需材料



1、营业执照复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。



2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。



3、组织机构与部门设置说明。



4、经营范围、经营方式说明。



5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。



6、经营设施、设备目录。



7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。



8、经办人授权证明。



9、其他证明材料。


二类医疗器械备案注意事项



1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。



2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。



3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

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