上海第二类医疗器械经营备案凭证备案指南

上海第二类医疗器械经营备案凭证备案指南

申与城（上海）企业发展有限公司提供专业的第二类医疗器械经营备案服务，为您解决备案过程中的各种问题，节省您的时间和精力，确保备案成功。

什么是第二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械是指为预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或残疾，以及调节人体生理功能而使用的医疗器械，如医用口罩、红外线测温仪等。备案是指在上海市食品药品监督管理局备案，取得备案凭证，方可在上海市销售、使用相关医疗器械。

备案流程是什么

第一步 申请备案，准备备案所需材料；

第二步 进入“上海市医疗器械经营备案管理系统”（https //med.sda.gov.cn//NWFW/GLYW/glywIndex.jsp），填写企业基本信息并上传所需材料；

第三步 系统审核并生成备案号；

第四步 携带所需材料到上海市食品药品监督管理局进行审核，审核通过后领取备案凭证。

需要哪些材料

在备案前，企业需准备如下材料

1.企业法人证明书；

2.企业营业执照副本复印件；

3.质量管理体系文件（如ISO9001证书等）；

4.医疗器械经营许可证复印件；

5.备案医疗器械的注册证和说明书复印件；

6.备案医疗器械的检验报告和质量合格证明文件；

7.备案的场所及设施图纸和相关材料。

为什么选择申与城提供的备案服务

申与城拥有一支专业的备案团队，提供从场地到注册证再到医学专业人员的一站式服务，助您顺利备案。我们按照备案要求，为您提供**的方案，全程操作并协助审核，保障备案高效率，节省您的时间和精力。

备案周期通常为两周左右，根据备案所需材料并结合政府审核进度而定。

看完以上内容，您是否对第二类医疗器械备案有更深理解了呢 如果您需要这方面的服务，申与城（上海）企业发展有限公司将是您的**选择。我们一定为您提供专业、高效、贴心的服务。