怎么办理上海的第二类医疗器械经营备案凭证
怎么办理上海的第二类医疗器械经营备案凭证
首先看下，医疗器械怎么分类？有两个共行标准，一个是2002的分43类：6801~6877（中间不连贯），每一个类别可同时含1类、2类、3类，根据产品的安全标准要求来定；其次是2017年新增辅助的22类分法，把之前43大类里的数据再归纳到22大类里。另外自2014年6月27日起实行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：一类不需要备案；二类需要办理经营备案；三类需要办理医疗器械经营许可证。
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、仓库面积不少于50平方。（含体外诊断试剂的需要单独的冷冻仓库）
2、（含体外诊断试剂的需要单独的冷冻仓库）办公面积不少于50平方。
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专ye不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专ye毕业；
医疗器械相关专ye指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专ye
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
2、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
3、经办人授权证明；
4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、组织机构与部门设置说明；
9、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
10、营业执照和组织机构代码证复印件；
11、第二类医疗器械经营备案申请表
