闵行区办理二类医疗器械经营备案需要些什么材料？

闵行区办理二类医疗器械经营备案需要些什么材料？

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疫情向全球扩散的趋势愈演愈烈

1、世卫组织表示，全球口罩等防护用品需求暴增超100倍（随着疫情在全球扩散，口罩的刚需从国内刚需变成了全球刚需）

2、我国复工后，口罩需求每日预计高达5.35亿。因出行频次增加，短期的需求并不会减少

3、之前口罩的产能50%以上来自中国，全球供给较大依赖中国。

4、制约口罩行业Z大之瓶颈是原料尤其是医用口罩的核心原料聚丙烯熔喷布。我国过去一年产能为5.35万吨。

5、口罩资质的问题：我国经营范围包含“口罩”的企业超21000家，但其中具备医用口罩生产资质的企业仅有350多家。因为生产医用口罩对企业无菌的标准要求较高，需要取得医疗器械注册证。销售口罩还需取得相应的医疗器械备案、许可证。

首先需要明确的是：医疗器械实行分类管理，分类一类、第二类、第三类。

其中，一类产品为一般经营范围，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

有人问： 口罩、 防护服属于几类医疗器械？

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。 口罩、防护服都属于第二类医疗器械。

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

目前口罩等二类医疗器械仍是需求量较大的用具，想把口罩等用具卖到全球？看看方案！ 小编通通可以帮您搞定。