奉贤区二类医疗器械提供备案地址和人员

奉贤区二类医疗器械提供备案地址和人员

证载明上的区别

（1）医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；

（2）医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

有效期的区别

（1）医疗器械经营许可证的有效期为5年。

（2）医疗器械经营备案凭证有效期使用。

申请条件的区别

医疗器械经营备案凭证申请条件：

（一）、具有2名以上相关工作人员；

（二）、具有超过70平以上的经营场所；

（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。

医疗器械经营许可证申请条件：

（一）、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；

（二）、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（三）、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满2名以上人员；

（四）、具有超过70平以上的经营场所。