上海办理二类医疗器械备案申请流程审批程序
作为一家企业，要想在上海市场销售二类医疗器械，需要先获得上海市药品监督管理局的备案批准。备案流程审批程序繁琐，时间较长。申与城（上海）企业发展有限公司提供包括场地、注册证及医学专业人员在内的产品服务，旨在帮助企业顺利完成备案过程。
我们的服务是怎样的
1. 场地提供
备案申请需要备案过程的实地检查，因此需要企业备案场所。申与城（上海）企业发展有限公司可提供备案场所，为企业节省大量的场地费和其他相关费用。
2. 注册证
企业备案申请需要备案的医疗器械必须拥有注册证，申与城（上海）企业发展有限公司可以帮助企业取得注册证，为企业排除拿证难题。
3. 医学专业人员
企业备案申请还需要相关医学专业人员，我们可以提供担任企业医学专业人员的服务，保证企业能在相应专业领域拥有足够的专家知识。
周期是如何保证的
我们可以在2周内完成所有的备案申请流程审批程序，确保企业在协商的时间内得到备案批准。
专业知识
一、二类医疗器械备案的定义
国家食品药品监督管理总局规定，二类医疗器械指用于医疗目的，但不需要立即采取活的措施进行治疗，例如 glasses 或各种测试工具等的医疗器械。对于二类医疗器械，企业在需要筛选器械时，需要了解一些相关常识，以正确选择适合企业需求的器械。
二、二类医疗器械备案的需要
二类医疗器械的备案是政府对器械安全性和适用性的确保措施，是法律、法规规定的必须程序。未接受备案的二类医疗器械将无法在市场上合法销售和使用，意味着企业所取得的各种证书和批文都会失效。
三、二类医疗器械备案的申请流程
1. 企业需要在申请备案之前取得所有授权的资质证书和注册证。
2. 企业需要填写完备案申请表格，并附上所有必需资料。
3. 上海市药品监督管理局会对申请表格和资料进行审核和评估 。
4. 上海市药品监督管理局会根据相关法规裁定是否进行现场考察。
5. 现场考察完成后，上海市药品监督管理局会再次对所认可的申请进行审核。
6. 在所有申请审核通过后，企业将获得批准备案的授权，可以合法销售和使用所备案的产品。
小于3个问答
1. 什么是备案证书
答 备案证书是由国家食品药品监督管理总局发放，并由各大市级食品药品监督管理部门检查和认可，最终由管理部门颁发给已完成备案流程的企业的官方证书。
2. 二类医疗器械的备案流程有多长
答 备案流程有主要五个环节，其中现场考察时间取决于企业的状况和审核情况。整个备案流程为期两周以上，需要所有文件和资料的准备，否则将会导致备案申请无法通过。
3. 怎么知道自己的产品是否需要备案
答 只要是医疗设备，不论是进口还是国内生产的，都需要进行备案核实。企业可以在申请备案之前，到国家药监局网络平台（http //scxk.nmpa.gov.cn）进行查询，确定产品是否需要进行备案。
