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上海三类医疗器械许可证流程-奉贤区代办费用-上海医疗器械

发布时间:2024-10-31        浏览次数:14        返回列表
前言:上海三类医疗器械许可证流程-奉贤区代办费用-上海医疗器械
上海三类医疗器械许可证流程-奉贤区代办费用-上海医疗器械

上海三类医疗器械许可证流程-奉贤区代办费用-上海医疗器械

首先,什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。  

一、三类医疗器知械许可证注册所需材料

  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3、质量管理文件等;

  42个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;

  5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6、公司章程、股东会决议等;

  7、财务人员身份证和上岗证;

  8、其它相道关材料。

  二、办理三回类医疗器械许可证的要求:

  1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;

  2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。

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