上海二类医疗器械网上备案流程（提供人员）

上海二类医疗器械网上备案流程（提供人员）

第二类医疗器械需要如何进行备案?第二类医疗器械经营备案新办办事指南？办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件？

二类医疗器械网上备案流程：

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、鼓励使用计算机信息管理系统；

9、经办人授权证明；

10、签字并加盖公章的申请表扫描；

11、其他证明材料。

二、申请第二类医疗器械经营备案材料：

1、营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内；

2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业；

3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求；

4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离；