上海奉贤区医疗器械二类备案需要什么条件、流程、收费多少申与城企服

上海奉贤区医疗器械二类备案需要什么条件、流程、收费多少

企业备案二类医疗器械销售门槛本来非常的严格的，但是由于疫情现在深圳地区已经全面放宽，二类医疗器械备案任一公司都可以申请二类医疗器械销售备案哦，正常申请备案需要满足以下条件才可以：

　　二类医疗器械备案注册地址需要多少面积呢？二类医疗器械备案人员需要哪些要求呢？办理二类类医疗器械备案需要提交哪些材料呢？

　　一、二类医疗器械经营备案注册地址要求：

　　1、办公面积不少于100平方；（商务楼或门面店）

　　2、仓库面积不少于60平方；（我公司可提供）

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

第二类医疗器械经营备案办理条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专Y学历或者职称;

2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营、办公及储存场所;

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房。

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行;

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

6.应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定。