上海经营二类医疗器械产品怎么去做备案

上海经营二类医疗器械产品怎么去做备案

如果经营二类医疗器械，你不知道怎么去备案，建议你好好的了解一下，二类医疗器械备案的重要性。还有二类医疗器械备案申请条件和申请要求。

什么是二类医疗器械备案？

从事二类医疗器械经营的企业，必需要向当地药品监督管理部门提交申请备案，成功备案后，企业才能合规经营，其实简单点来说,就是医疗器械备案人依照法定程序向药品监督管理部门提交备案资料,药监管部门对所提交的备案资料进行存档备查的活动。

医疗器械经营许可证办理需满足的条件：

只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地，GSP软件，质量负责人，仓库，配合到场，仓库需要布置、制度上墙、三色五区标识 、货架地垫准备......其中真实办公状态、真实办公室加仓库、有一定面积要求，质量负责人(医学、生物、化工、计算机)等相关本科毕业，GSP医疗软件，库管人员须持有健康证等。

医疗器械经营许可证的政策变化：

自2020年6月左右办公室加仓库面积由以前的加一起160平以上，仓库面积单独大于60平米改为不做具体面积要求，根据企业经营情况判断(按照言成商务多年经办经营建议一般为60-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量而定)。

医疗器械经营许可证办理流程：

申请人提交申请资料到相关部门--相关部门受理申请人的申请--到实际场地进行勘察以及对产品进行审核--准予颁发三类医疗器械许可证。

医疗器械许可证相关数据：

截止2021年，全国医疗器械经营企业超过120万家，对比上一年度，增加了超过20万家。另外，根据国内某搜索平台数据显示：“医疗器械经营许可证”日均搜索量500次以上，年度搜索量超过20万次。